Сьогодні Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США надає короткий огляд новин агентства:

• Сьогодні FDA повідомило споживачам про ризик випадкового проковтування, особливо дітьмихарчові продукти, що містять ТГК.Випадкове проковтування цих їстівних продуктів може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Сьогодні FDAвиданийостаточне керівництво під назвою «Зменшення мікробної небезпеки харчових продуктів у виробництві насіння для пророщування: Керівництво для промисловості.”У цьому посібнику викладено серйозну стурбованість FDA щодо спалахів харчових захворювань, пов’язаних із споживанням сирих і злегка проварених паростків, і надано фірмам рекомендації щодо кроків для запобігання фальсифікації протягом усього ланцюга виробництва насіння для пророщування.
• У четвер FDAавторизував маркетингшести нових тютюнових виробів через шлях застосування преринкової тютюнової продукції (PMTA).Видав FDAмаркетинг наданих замовлень (MGO)компанії RJ Reynolds Vapor Company за Vuse Vibeпристрій електронної сигаретиі супроводжуючий ароматизований тютюн закритийкапсула електронної рідини, а також для його пристрою для електронних сигарет Vuse Ciro та супровідного тютюнового ароматизатора закритоелектронна рідинастручокFDA також видало накази про відмову в продажу компанії RJ Reynolds Vapor Company для багатьох інших Vuse Vibe і Vuse Ciroпродукти для електронних сигарет.Крім того, представлені компанією продукти зі смаком ментолу все ще перебувають на розгляді FDA.
• У четвер FDA схвалила оральну суспензію Radicava ORS (едаравон) для лікування бічного аміотрофічного склерозу (БАС).Radicava ORS — це пероральна версія Radicava, яка буласпочатку схвалений у 2017 році як внутрішньовенне (IV) вливаннядля лікування БАС, який зазвичай називають хворобою Лу Геріга.Radicava ORS призначений для самостійного застосування і може прийматися вдома.Після нічного голодування Radicava ORS слід прийняти вранці перорально або через зонд.Пероральний препарат має такий самий режим дозування, як і Radicava — початковий цикл лікування, що складається із щоденного прийому протягом 14 днів, після чого йде 14-денний період без прийому препарату та наступні цикли лікування, що складаються з щоденного прийому протягом 10 із 14-денних періодів, після чого до 14-денних періодів без наркотиків.Найбільш поширеними побічними ефектами Radicava є синці (контузії), проблеми з ходьбою (порушення ходи) і головні болі.Втома також є можливим побічним ефектом від Radicava ORS.Radicava та Radicava ORS можуть мати серйозні побічні ефекти, пов’язані з алергічними реакціями, включаючи кропив’янку, висипання та задишку.У пацієнтів із чутливістю до сульфітів бісульфіт натрію — інгредієнт Radicava та Radicava ORS — може спричинити певний тип алергічної реакції, яка може бути небезпечною для життя.Theвідомості про призначеннямістить додаткову інформацію про ризики, пов’язані з Radicava ORS.
• У вівторок,Центр FDAдля оцінки та дослідження ліків (CDER) оголосила про запуск новогоПрограма прискорення лікування рідкісних захворювань (ARC)..Бачення Програми CDER ARC полягає у прискоренні та збільшенні розробки ефективних і безпечних варіантів лікування, спрямованих на вирішення незадоволених потреб пацієнтів з рідкісними захворюваннями.Це зусилля в масштабі CDER, керівництво якого представлено з кількох офісів по всьому Центру.У перший рік програми CDER ARC зосереджуватиметься на зміцненні внутрішнього та зовнішнього партнерства із зацікавленими сторонами та залучатиме зовнішніх експертів, щоб допомогти знайти рішення для вирішення проблем у розробці ліків для рідкісних захворювань.CDER з оптимізмом дивиться на майбутнє розробки ліків для рідкісних захворювань і з нетерпінням чекає на продовження цієї важливої ​​роботи в рамках нової програми CDER ARC — разом з пацієнтами, особами, які доглядають за ними, групами захисту прав, науковцями, промисловістю та іншими партнерами — для вирішення значних незадоволених медичних проблем. потреб пацієнтів і сімей, які живуть з рідкісними захворюваннями.
• Оновлення тестування на COVID-19:
  • Станом на сьогодні 432 тести та пристрої для збору зразків дозволено FDA відповідно до дозволів на використання в екстрених випадках (EUA).Серед них 297 молекулярних тестів і пристроїв для збору зразків, 84 тести на антитіла та інші тести на імунну відповідь, 50 тестів на антигени та 1 діагностичний дихальний тест.Є 77 молекулярних дозволів і 1 дозвіл на антитіла, які можна використовувати зі зразками, зібраними вдома.Є 1 EUA для домашнього молекулярного тесту, 2 EUA для домашніх тестів на антиген, 17 EUA для безрецептурних (OTC) антигенів у домашніх умовах і 3 для молекулярних безрецептурних тестів у домашніх умовах.
  • FDA дозволило 28 тестів на антигени та 7 молекулярних тестів для програм серійного скринінгу.FDA також дозволило 968 переглядів дозволів EUA.

Пов'язана інформація

FDA, агентство в складі Департаменту СШАЗдоров'яand Human Services, захищає громадське здоров'я, забезпечуючи безпеку, ефективність і безпеку лікарських засобів для людей і ветеринарних препаратів, вакцин та інших біологічних продуктів для використання людиною, а також медичних пристроїв.Агентство також несе відповідальність за безпеку продовольства, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також за регулювання тютюнових виробів.